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医疗器械质量管理体系认证

医疗器械质量管理体系认证

  • 所属分类:lSO13485认证
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  • 发布时间:2022-12-21 16:43:57
  • 产品概述

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。

医疗器械质量管理体系认证

本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,或相关服务的设计、开发和提供以及其他相关行业。本标准中定义的医疗器械是指制造商拟用于以下一个或多个特定目的的仪器、设备、器具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准品、软件、材料或其他类似或相关物品,无论是单独使用还是组合使用。医疗器械质量管理体系认证(iso13485认证)的目标是:

--疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解;

-受伤的诊断、监测、治疗、救济或赔偿;

--解剖或生理过程的研究、替代或调节;

--支持或维持生命;

-妊娠控制;

--医疗器械消毒;

-通过人体样本的体外检查提供医疗信息。

它对人体表面或身体的主要设计效果不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的,但这些手段可能参与并发挥一定的辅助作用。

医疗器械质量管理体系iso13485认证的好处:

1.规避法律风险,提高企业知名度;

2.使企业获得经济利益;

3.有利于消除贸易壁垒;

4.增加市场份额。

5.通过有效的风险管理。

6.提高员工的责任感、积极性和奉献精神。

以上就是iso13485认证公司对医疗器械质量管理体系认证iso13485的一些科普,如果您还想了解更多有关质量管理体系认证iso9001、医疗器械质量管理体系认证iso13485等认证讯息的话,请多多关注我们的官网!


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